公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(snd-12) 及成人精神分裂症之加成治療(snd-13),正式展開人體臨床 第二/三期試驗 1.事實發生日:106/03/29 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(snd-12)及成人精神分裂症之加成治療 (snd-13)開始啟動臨床收案中心,正式展開人體臨床第二/三期試驗。 (1)研發新藥名稱或代號:難治型精神分裂症之合併治療(snd-12)及成人精神分裂症 之加成治療(snd-13)。 (2)用途:治療精神分裂症。 (3)預計進行之所有研發階段:二(b)+三期人體臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准: 難治型精神分裂症之合併治療(snd-12)及成人精神分裂症之加成治療(snd-13)已 獲美國食品藥物管理局(fda)之突破性療法的認定 (breakthrough therapy designation)。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 將依試驗計畫進行臨床試驗。 d.已投入之累積研發費用:新台幣67,060仟元。 (5)將再進行之下一研發階段: 將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。 a.預計完成時間:預計107-108年前完成初步收案,惟實際時程將依執行進度及期中 調整人數調整。 b.預計應負擔之義務:無。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |