時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】安成藥業 (4180) 計劃將在12月上旬掛牌上櫃,目前向美國fda送件申請藥證的產品中,有8項可望在2014、2015年上市,合理預期明年將有2-3個藥品可以在美國上市,如果大品項順利趕在明年上半年上市的話,全年應可轉虧為盈。 安成藥業目前股本9.9億元,掛牌後股本預計增至11億元,安成雖然主要是聚焦具競爭門檻的特殊學名藥,不過,在新藥開發上也是不遺餘力,投入的3個新藥中,除了治療眼部血管新生疾病的藥物的ac-301還在臨床前外,糖尿病新藥ac-201和治療玫瑰斑新藥ac-701都已進入美國fda二期臨床中。 ac-201為一小分子口服劑型用於治療第二型糖尿病和痛風預防,其分子機轉是屬於介白素-1β抑制劑。針對第二型糖尿病適應症,已完成多國多中心phase 2b臨床試驗,正積極規劃後續臨床試驗中。 ac-301是本公司從由台灣大學及成功大學授權引進之新型重組蛋白,本公司已在動物模式中針對眼部疾病療效進行安全評估,根據此一評估顯示,ac-301能安全並有效的抑制眼部的新生血管增生,其可能之治療項目包含糖尿病視網膜病變和老年性黃斑部病變,預計明年將可取得美國ind。 ac-701為一炎症細胞因子調節小分子新藥,透過此機轉可以抑制介白素-1α和介白素-8的釋放,此機轉可用於與免疫相關之皮膚疾病,目前已在台灣進行治療玫瑰痤瘡的多中心phase iia臨床試驗。安成預計明年將拓展ac-701的適應症至因標靶藥物egfri所引起的皮膚疾病。 |