時報資訊 【時報-台北電】興櫃股后安成藥業 (4180) 預計12月中旬掛牌上櫃,公司表示,目前已向美國fda提出9項產品簡化新藥上市(anda)申請,預計明年可望有2~3個藥品在美上市,若能趕在明年上半年完成,全年有機會轉虧為盈。 此外,安成上櫃後將在美國逐步建構銷售網絡,公司希望透過併購的方式快速建立自己的銷售團隊。 安成為第1家專注美國第四類(paragraph iv)anda及高技術門檻學名藥的台灣藥廠,目前股本9.86億元,最新成交均價322.6元,上櫃後股本將膨脹至11.25億元,公司初估今年前3季虧損超過3億元。 安成總經理陳志光表示,公司目前已提出美國fda藥證申請(anda)的品項共計9項,其中治療注意力缺陷過動症的intuniv已取得fda的tentative approval,但須等第1家取得該藥證的學名藥廠過了180天獨賣期後,安成該項藥品才能上市,預計時間將落在2015年6月後。 另外,骨骼肌鬆弛劑amrix已取得fda藥證,但因與原廠和解條件限制下,未來1~2年內還不能上市銷售。 陳志光指出,另外3種非piv的高技術門檻藥品,目前皆已送fda申請藥證中,預計明年至少有1~2項產品可上市銷售;其他包括piv及ftf產品預計都會在2014、2015年陸續上市,總計明年可望有2~3個藥品在美上市。 他說,目前美國的合作夥伴都是從研發、製造到銷售垂直整合的公司,隨著公司營運規模擴大,未來彼此的競爭將大於合作關係,且為了解美國市場脈動,公司ipo後將在美國逐步建構銷售網絡,未來希望透過併購的方式快速建立自己的銷售團隊。 董事長陳志明則表示,安成研發藥品的最大原則就是「阿貓阿狗都會做的不做」,完全集中在門檻高的產品,如此一來競爭者就少,而安成就是1家以研發為中心的公司,未來也絕對不會再被併購。 除特殊學名藥外,安成也透過100%轉投資的安成生技跨足新藥。 其中,治療眼部血管新生疾病的ac-301還在臨床前外,糖尿病新藥ac-201及治療玫瑰斑新藥ac-701,都已進入美國fda二期臨床。 其中,ac-201已完成多國多中心phase 2b臨床試驗,正積極規畫後續臨床試驗中。 另外,ac-701預計明年則將擴及標靶藥物egfri所引起的皮膚病,ac-301預計明年將可取得美國ind(人體臨床試驗)。(新聞來源:工商時報─記者方明/台北報導) |