時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】安克生醫 (4188) 甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(amcad-ut detection),在年底獲美國fda 510(k)上市許可後,近期將取得歐盟醫材認證,待取得台灣醫材銷售許可證後即將前進中國市場。 安克生醫表示,甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體繼取得美國fda 510(k)認證後,趁勢向歐盟提出醫材ce認證申請,已完成書面及實地審查,待歐盟執行委員會(european commission)核可,即能取得ce認證,獲准在歐盟各國銷售。 安克生醫表示,除了布局歐美市場,安克生醫甲狀腺電腦輔助診斷(cad)系統獲衛生福利部食品藥物管理署(tfda)評選為兩岸醫療器材研發合作指標案件,透過兩岸合作研發平台,加速醫材申請審查程序,快速登陸中國大陸市場。 |