【財訊快報/何美如報導】瑞磁生技abc-ky(6598)宣布開發的18種腸炎腹瀉診斷試劑(18-plex gi panel)和自動化分子診斷系統 (biocodetm mdx 3000),已順利安裝在加州大學洛杉磯分校醫院(ucla hospital)和田納西州曼菲斯的波普勒實驗室 (poplar healthcare laboratory)、並完成臨床前測試,基於數據良好,近期將正式開始臨床實驗,目標在下半年取得美國fda上市許可,成為全亞洲第一家成功申請美國fda多元分子診斷體外試劑(ivd)公司, 搶食全球8億美金市場。 臨床前測試包括 「重複性實驗」、「軟體介面便利性」以及「系統操作便利性」。abc-ky表示,其多元分子診斷系統是在兩個臨床單位共完成550個檢體與連續10天的操作。實驗室的負責主管表示,接受操作訓練後,我們發現biocode mdx 3000系統除了很容易上手之外,其檢測結果也非常精準,相較之下遠超過市場上現有的其它分子診斷系統,我們非常期待將來 mdx 3000可以進一步優化我們的作業流程,成為高通量、多元分子診斷的最佳理想解決方案。 基於臨床前測試的良好數據,近期abc-ky將正式開始臨床實驗,總裁暨創辦人何重人表示,順利完成臨床前測試令人振奮,這些實驗成果有助於公司順利進入與完成接下來的臨床試驗。公司有信心在2017年下半年取得18種腸炎腹瀉診斷試劑的美國fda上市許可,將會是全亞洲第一家成功申請美國fda多元分子診斷體外試劑 (ivd) 的公司 。 腸炎是全球性的嚴重傳染病,依據美國疾病控制和預防中心(cdc- global diarrhea burden)報告指出,估計每年有20億腹瀉病例,造成約180萬人死亡,全世界每9位死亡的兒童當中,就有一位是因腹瀉而死亡的。於腹瀉的症狀非常相似,病原體類型很多,醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成,因此造成診斷和治療上的困難,解決此未被滿足的醫療需求,必須要有能即時找出是哪一種病原引起的檢測方式,才能對症下藥。 18-plex gi panel可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲,相較於目前市面上主要檢測單一病原的產品,abc-ky提供更多元、更即時的診斷依據與用藥指引。abc-ky利用其獨特的digital multiplex專利技術,將與biofire 和luminex競爭和分享全球8億美金的腸炎檢測市場。 |